 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。 其生物技术产业主要内容包括：酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业涉及医药、能源、化工等多个领域。应用生物技术生产出相应的商品，这类商品在市场上形成一定的规模后才能形成产业，因此，生物技术产业的内涵应包括生物技术产品研制、规模化生产和流通服务等。 医药产业主要包括制药产业与生物医学工程产业。 图表1：医药产业分类 类别 相关说明 制药产业 制药是多学科理论及先进技术的相互结合，采用科学化、现代化的模式，研究、开发、生产药品的过程。除了生物制药外，化学药和中药在制药产业中也占有一定的比例。 生物医学工程产业 生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。生物医学工程产业包括：生物医学材料制品、（生物）人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。 资料来源：中商产业研究院整理 生物医药行业政策环境分析 近年来我国生物医药行业相关政策如下表所示： 图表2：近年来生物医药行业政策一览 颁布时间 政策条例名称 政策解读 2010年2月 《关于公立医院改革试点的指导意见》 医改最关键最核心的部分启动。 2010年4月 《医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》 扩大基本医疗保障覆盖面；建立国家基本药物制度；健全基层医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化以及推进公立医院改革试点。 2010年7月 《医疗机构药品集中采购工作规范》 明确质量优先，价格合理。 2010年7月 《药品集中采购监督管理办法》 规范药品集中采购行为。 2010年10月 《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 将生物产业列为七大新兴战略产业和国民经济支柱产业之一，大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。 2010年12月 《国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》 （1）建立健全稳定长效的多渠道补偿机制；（2）大力推进基层医疗卫生机构综合改革；（3）加大对乡村医生的补助力度。 2011年2月 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 将促进产业升级，加速行业整合。 2011年2月 《医药卫生体制五项重点改革2011年度工作安排》 （1）扩大医保覆盖（2）提高医保补助（3）提高报销水平（4）提高公共卫生费标准。 2011年3月 《国家发展改革委关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知》 对受发改委药品调控影响较小的如生物制剂疫苗类公司、以出口制剂为发展方向的公司以及专科用药如生产抗肿瘤药物的公司形成利好。 2011年10月 《疫苗供应体系建设规划》 培育重要急需新产品，尽快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制及产业化；中央财政对扩大国家免疫规划所需疫苗等给予支持，重点项目安排投资规模约94亿元。影响：1）政府将疫苗的供应提升到战略性高度，有利于疫苗产业的发展；2）计划免疫（EPI）有望进一步扩大，未来将合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群；3）致力于研发生产计划免疫疫苗、重大疾病疫苗的企业将有望获得政府更多的资金支持和政策倾斜。 2011年10月 《关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》 有利于进一步强化行政区域内基本药物生产及质量监管工作，提高监管效率和执法能力。 2011年11月 《药品出厂价格调查办法（试行）》 号称要从源头掌握情况，给药品价格施压。从实际可行性来看不过是虚晃一枪。 2011年11月 《加强药品不良反应监测体系建设指导意见》 有利于推动全国各级药品不良反应监测机构的逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显着提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系。 2012年11月22日 《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》 仿制药质量一致性评价工作方案的公布将会规范我国仿制药市场，促进仿制药市场的有序健康发展。 2013年2月22日 《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，能够有效推进生物医药企业研发热情。 2014年2月19日 《药品注册管理办法（修改草案）》 看点依然集中在鼓励新药创新、取消仿制药申报时间限制、仿制药申报流程变更、新药监测期同品种申报政策变更及进口药品境内申报政策变更等方面。尤其是专利药仿制的注册申请和专利权纠纷方面的修改引人注目。 2014年3月19日 关于申报重大新药创制科技重大专项2015 年课题的通知 重点支持针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病以及其他常见病和多发症（呼吸系统和消化系统疾病等）等10 类重大疾病。 2014年5月8日 《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》 公布了低价药品清单；取消了最高零售限价，建立低价药清单进入退出机制；明确了低价药日均费用标准：西药不超过3元，中成药不超过5元；强调了对药品价格变动的监管。 |
